60多家國內(nèi)KN95口罩工廠出口許可被FDA撤銷

　　近期，做防護用品的賣家們可能正在經(jīng)歷前所未有的焦慮：國內(nèi)，一批口罩賣家慘被凍結賬號，巨額資金無法拿回;國外，對口罩的安全標準一再拔高。作為疫情下的最強剛需，防護物資行業(yè)正處在一片水深火熱之中。受疫情巨大沖擊，國際物流行業(yè)也是舉步維艱。

　　USPS國際配送服務中斷

　　昨天，有亞馬遜賣家曬出后臺的一則新聞——USPS國際配送服務中斷，這讓部分賣家感到不安：

　　新聞顯示，由于大范圍的運輸取消和限制，美國郵政署已暫停發(fā)往某些目的地的國際郵件服務。在配送訂單之前，賣家可以查看USPS網(wǎng)站了解最新狀況。要隨時更改配送地區(qū)，請轉至配送設置頁面。

　　事實上，自四月中旬，關于USPS陷入運營困境的消息便不斷傳出。作為美國最大的雇主公司之一，USPS雇傭人數(shù)多達63萬人，但在四月底之前，該公司已有數(shù)千人感染新冠病毒，而需要隔離的員工數(shù)量更多。

　　此前，USPS方面稱，與2019年同期相比，其業(yè)務量下降了近三分之一，未來18個月內(nèi)，其凈運營虧損將超過220億美元，現(xiàn)金流或將于2020年 9月 30日前耗盡，不排除破產(chǎn)的可能性。如果沒有額外的資金支持，美國郵政或將于6月之前關閉。

　　對于亞馬遜賣家來說，這是一個壞消息。根據(jù)Rakuten Intelligence的數(shù)據(jù)，在2019年7月份，USPS交付了大約三分之一的亞馬遜包裹。如果USPS的配送出現(xiàn)問題，賣家的訂單準時派送的壓力將更大。

　　出現(xiàn)配送困難的不止是USPS。據(jù)某物流公司消息，由于Fedex爆倉嚴重，其決定緊急調(diào)整美國派送方案：美國已交Fedex海派貨在跟Fedex溝通，未被打混的貨物將提回倉轉UPS派，也可安排前來自提，前提是能拿回來的情況下;美國到倉海派貨已確認全部更改為UPS派送;今日開始所有未做柜海派渠道貨可選擇走UPS派送，但我司預測15天后UPS可能會比Fedex爆，不建議客戶轉。

　　物流壓力如此巨大，與蜂擁而出的防護用品有直接關系，但眼下，口罩等防護用品也迎來了又一波挑戰(zhàn)。

　　FDA撤銷60多家KN95口罩工廠出口許可

　　外媒消息，昨天美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)確定，許多中國制造的KN95型口罩過濾掉的顆粒物質(zhì)不到95%，中國制造商的批準數(shù)量從86個減少至14個。一夕之間，中國制造出口美國的口罩工廠縮減了60多個!

　　美國監(jiān)管機構以性能不合格為由，撤銷了多家在中國生產(chǎn)行業(yè)標準口罩公司的批準，并警告醫(yī)療服務提供商要重新考慮是否使用這些目前已被列入黑名單的產(chǎn)品。

　　“FDA意識到某些呼吸器(在早期FDA指南中授權)未達到預期的性能……(盡管已將通過測試報告的結果提交給FDA)，這意味著這些采樣產(chǎn)品所允許的細小顆粒超過了其標記的性能標準許可”，監(jiān)管機構在電子郵件中說。

　　FDA正在加強對從中國進口的所有呼吸器的監(jiān)督和抽樣檢查，從中國進口到美國的所有呼吸器將由美國職業(yè)安全與健康研究所(NIOSH)進行隨機抽樣和測試，以確定是否符合95%的微粒過濾標準。”監(jiān)管機構說。

　　不在認可制造商名單中的中國產(chǎn)呼吸器仍可以用作普通口罩，這一范圍更廣，包括更為寬松的外科口罩，用于“源頭控制”，以幫助在佩戴者講話時抑制感染的傳播，咳嗽或打噴嚏。

　　FDA的做法在一定程度上逆轉了上個月采取的緊急措施，以允許更多中國進口的呼吸器(其中許多被稱為KN95口罩)滿足需求，因為Covid-19病例開始在美國激增，從而使該國的口罩出現(xiàn)嚴重短缺。

　　4月3日，監(jiān)管機構對未經(jīng)NIOSH批準的中國呼吸器發(fā)布了緊急使用授權書，允許從更多的86家公司進口。

　　如果制造商取消了FDA批準的呼吸器清單，則他們有資格在45天內(nèi)將其產(chǎn)品提交給NIOSH進行測試。

　　目前，保留將中國制造的“過濾式口罩呼吸器”出口到美國的公司，包括位于明尼蘇達州的3M公司和位于中國深圳的比亞迪。

　　比亞迪被要求退還2.47億美元

　　作為保留出口美國的廠商，比亞迪最近也遇上了事。

　　此前美國加州負責人加文·紐瑟姆表示，該州花費了逾10億美元從比亞迪在美的子公司采購5億只口罩。

　　根據(jù)合同，比亞迪將在未來兩個半月內(nèi)給加州供應5億只口罩，其中包括約3億只N95口罩，每個價格為3.3美元。加州還向比亞迪子公司支付了第一筆4.95億美元的貨款。

　　然而，如今這筆訂單出現(xiàn)了“小插曲”。美國加州負責人加文·紐瑟姆表示，在采購的10億美元口罩中，已有數(shù)千萬個外科口罩運抵，但數(shù)百萬個原定本周運達的N95口罩被延誤了。他并沒有說明是什么造成了延誤。

　　加州緊急事務辦公室周三表示，由于未能在4月30日截止日期前拿到認證，比亞迪將退還該州為一筆價值約10億美元的口罩合同支付的預付款的一半，即2.47億美元。還表示，如果5月31日還不能拿到認證，比亞迪將退還另一半預付款。

　　所以，比亞迪這是被套路了嗎?和美國人做生意，直到遇到質(zhì)量不合格被扣貨、款項拿不到等問題才明白商務部加強防疫物資合規(guī)出口的良苦用心。

　　商務部：嚴厲打擊防疫物資偽劣，暫停或停止5家企業(yè)出口

　　昨日，商務部新聞發(fā)言人高峰介紹，商務部與相關部門密切協(xié)作、嚴格監(jiān)管，一批質(zhì)量既不符合中國標準、也不符合國外標準的產(chǎn)品無法出口。截至5月6日，中國藥監(jiān)局公布的取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的生產(chǎn)企業(yè)3773家。商務部、市場監(jiān)管總局指導中國醫(yī)藥保健品進出口商會審核確認并發(fā)布了6批次共347家取得國外標準認證或注冊的生產(chǎn)企業(yè)清單，其中醫(yī)療物資(包括醫(yī)用口罩)生產(chǎn)企業(yè)279家、非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)68家。

　　高峰介紹，商務部與相關部門密切協(xié)作，依法嚴厲打擊防疫物資假冒偽劣行為。4月中下旬，商務部派出工作組赴廣東等10省市，指導地方落實屬地責任，強化質(zhì)量監(jiān)管;暫停或停止北京、上海、深圳等地5家企業(yè)防疫用品出口，有關部門和地方政府正在依法深入調(diào)查處理。