連續五次通過FDA審計，藥明康德測試事業部是如何做到的？

　　在醫藥領域，藥品質量安全始終是守護人類健康的基石，是企業發展最重要的生命線。近日，藥明康德旗下測試事業部公眾號宣布，其上海生物分析部成功通過美國食品藥品監督管理局(FDA)遠程審計(Remote Regulatory Assessment)，這表明藥明康德相關實驗室的運營全面符合FDA相關法規的要求，GLP、GCP研究質量獲得了國際權威認可。

　　FDA審計的核心歷來在于審查企業質量管理體系的有效性、數據可靠性及合規性，以保障公眾健康與安全。根據公開信息，在此次為期五天的遠程審計中，FDA審計官對藥明康德生物分析部及GLP QA團隊的質量管理體系進行了全面評估，涵蓋數據可靠性、計算機化系統驗證、檔案管理、標準操作規程(SOP)、質量控制與質量保證等各個環節。

　　對于如此嚴謹的審計，一次通過已非易事，連續通過則更加體現含金量。據悉，這已經是藥明康德生物分析部連續第五次順利通過FDA審計，彰顯了實驗室一貫卓越的生物分析項目執行、合規水平和質量管理能力。

　　復雜多變的國際合規問題一直是企業面對的一大難點。堅持過硬的質量體系和知識產權保護，是藥明康德能夠通過國際合規檢查的根本。作為一家全球化CRDMO公司，藥明康德幫助藥企推進新藥在各國上市，這也意味著其質量與合規體系建設需要滿足全球各國家和地區的嚴格要求。

　　公開資料顯示，藥明康德從2000年成立之初就堅持對標美國FDA等全球最高標準，多年來建立了堅實的口碑。以生物分析部為例，這一部門成立于2005年，能夠支持全球臨床試驗的生物分析，其實驗室歷年來已經多次通過美國FDA、中國國家藥品監督管理局(NMPA)、經濟合作與發展組織(OECD)、歐洲藥品管理局(EMA)、美國病理學家協會(CAP)、日本醫藥品醫療器械綜合機構(PMDA)的體系和項目核查。

　　而整體來看，2024年，藥明康德共接受了802次來自全球客戶、監管機構和獨立第三方的質量審計，相當于平均每個工作日都要接受3.2次審計，這些審計的通過率為100%，零嚴重發現項。此外，2024年，藥明康德還接受了58次來自全球客戶的信息安全審計，相當于平均每周都至少有1次信息安全審計，均未發現重大網絡安全和商業秘密信息泄露。

　　目前，藥明康德超過80%的主要運營基地也都通過了國際公認的質量標準認證，包括GMP、GLP、GCP、ISO 9001質量管理體系等等;24個主要運營基地已獲得ISO/IEC27001信息安全管理體系的認證，其中包括所有位于中國的主要運營基地。

　　藥明康德無疑已經將高標準、嚴要求融入日常，此次其上海生物分析部和GLP QA團隊通過FDA審計只是其常態化恪守國際質量標準的又一例證。

　　放心的質量為這家公司贏得了眾多藥企的信任。根據公開資料，藥明康德在全球的活躍客戶數高達數千家，和許多跨國藥企合作超過20年。

　　此外，憑借長期以來的質量體系建設和優質的服務紀錄，藥明康德的表現也獲得了權威監管機構的認可。據2024年投資者開放日公開信息，藥明康德所服務的項目中，超過20次新藥審批前審計得到美國FDA和歐洲EMA的豁免。

　　藥明康德扎根醫藥行業25年，在發展過程中，用自身實力證明了，高標準的質量體系建設如能經得起多維度、高強度的審驗，更容易建立客戶和監管機構的信任，這將有助于公司長期發展，加速新藥研發進程，最終受益的將是廣大患者。